Prix de ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 17/03/2023

Dénomination du médicament

ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersibleOndansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de la sérotonine ‑ code ATC : A04AA01 (A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible

·Si vous êtes allergique à l'ondansétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d'aspartam ;

·si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ONDANSETRON BIOGARAN.

• Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques :

osignalez à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON BIOGARAN avant toute autre prescription (d'autres médicaments peuvent agir sur le cœur) ;

oprévenez immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque ;

·si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique) ;

·si vous souffrez de symptômes respiratoires. Ils peuvent être les signes précoces d'une allergie (hypersensibilité) ;

·si vous avez des antécédents d'allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament ;

·si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie) ;

·si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais ONDANSETRON BIOGARAN :

·si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

·si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique ;

·si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab) ;

·si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine) ;

·si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole) ;

·si vous prenez des médicaments anti‑arythmiques (comme l'amiodarone) ou bêta-bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque ;

·si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l'anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ;

si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.

ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est conseillé de ne pas prendre ONDANSETRON BIOGARAN pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, ONDANSETRON BIOGARAN peut augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).

Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de contraception efficace.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON BIOGARAN peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam et du lactose

Ce médicament contient 1,988 mg d'aspartam par comprimé. L'aspartam contient une source de phénylalanine, ce qui peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituellement recommandée est de :

· chez l'adulte : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour ;

· chez l'enfant : se conformer à l'ordonnance du médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dans un verre d'eau, en raison du risque de fausse route.

Mode d'administration

Voie orale.

Films

1. Déchirer délicatement une extrémité du sachet pour en extraire le comprimé orodispersible.

2. Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de la langue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans un peu d'eau.

Plaquettes

Ne poussez pas le comprimé orodispersible à l'extérieur de l'alvéole sans en avoir préalablement retiré la pellicule protectrice.

1. Retirez le feuillet de protection de la plaquette.

2. Poussez doucement le comprimé orodispersible à l'extérieur de l'alvéole.

3. Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de la langue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans un peu d'eau.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON BIOGARAN que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement à l'hôpital. Emportez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez :

· Une réaction allergique sévère pouvant être immédiate. Les signes peuvent inclure :

oune éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),

oun gonflement du visage ou de la gorge (angioedème). Vous pourrez alors avoir du mal à respirer,

oun malaise.

· Une ischémie myocardique. Les signes sont les suivants :

oune douleur thoracique soudaine ou,

oune sensation d'oppression thoracique.

Autres effets indésirables possibles :

·maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets ;

·anomalies biologiques hépatiques ;

·constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive) ;

·baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ;

·mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions ;

·réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l'arrêt immédiat du traitement ;

·troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits ;

• vertiges, principalement au cours des injections rapides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible

·La substance active est :

Ondansétron base.............................................................................................................. 8 mg

Pour un comprimé orodispersible.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose (Low‑substituted), crospovidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), arôme menthe*, stéarate de magnésium.

*Arôme menthe : agents aromatisants, maltodextrine, pulégone.

Qu'est-ce que ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 2, 4, 6 ou 10 comprimés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATORIOS LESVI S.L.

AVDA. DE BARCELONA 69

08970 SANT JOAN DESPI ‑ BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).